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임상시험 대상자의 권리

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"임상시험은 질환을 앓고 있는 환자, 더 나아가 인류 건강과 복지에 기여하는 신약개발을 위한 필수불가결한 과정입니다."

임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 임상시험으로 인해 미래의 환자들도 잠재적 유익을 받을 수 있게 됐습니다. 때론 인체실험이라고 오해되는 임상시험은 이렇듯 환자들의 건강과 행복을 위해 반드시 경유해야 하는 필수과정입니다.

시험을 실시하는 의료기관내 임상연구심의위원회(약칭 : IRB)의 승인을 받지 못하면 시험을 진행할 수 없습니다.

이를 통해 시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 장치화하고 있습니다. 약의 개발도 중요하지만 모든 시험은 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하고 있습니다.


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임상시험 대상자는 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다.

대상자는 연구자로부터 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험 정보를 받아 임상시험에 대해 잘 이해하고, 외부의 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 임상시험 참여에 대하여 동의를 해야 합니다. 대상자는 임상시험 참여를 결정하기에 앞서 가족이나 친구, 주치의 등과 충분히 상의할 수 있습니다. 임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다. 임상시험 진행 중에도 대상자가 원할 경우 그 언제라도 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다. 그리고 임상시험 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다.

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임상시험 참여 여부를 스스로 판단하고 결정할 능력이 부족한 대상자는 특별히 보호될 권리가 있습니다.

임상시험 참여에 대한 동의권을 스스로 행사할 수 없거나 행사하기 어려운 대상자가 참여하는 임상시험에 대해서는 임상시험 허용 여부를 결정하는 식약처 및 임상연구심의위원회(IRB)가 보다 엄격히 심사합니다. 그리고 연구 참여에 대한 본인의 승낙 외에 대리인의 동의를 추가로 받도록 하는 등 추가적인 조치를 통해 대상자가 특별히 보호될 수 있도록 합니다. 임상시험 대상자는 임상시험 참여 도중이나 임상시험 참여 종료 후에도 임상시험 관련 문의사항, 특히 대상자의 권리와 관련해 궁금한 사항은 연구자, 연구대상자보호센터, 임상연구심의위원회(IRB)에 관련 사항에 대해 언제든지 문의할 수 있습니다.

임상시험 참여 대상자에 대해서 법으로 엄격히 지켜드리고 있습니다.

의약품 동등성시험기준 제2장 11조에 시험대상자의 제외기준을 명시하였고 이 외에도 시험의뢰사, 시험책임자에게 시험을 안전하게 진행하여야 할 의무를 부여하여 대상자 보호를 최우선으로 시험에 임하게 하고 있습니다. 식품의약품안전처에서는 생물학적동등성시험계획서를 미리 검토하여 적합한 시험기관에서 생동성시험이 수행될 수 있도록 승인하고 회사에서는 생동성 시험에 필요한 의약품을 만들게 됩니다. 이때 반드시 의약품제조및품질관리기준(GMG)에 적합한 제조소입을 입증받은 시설에서 생물학적 동등성시험용 의약품이 만들어져야 합니다.


임상시험 참여 개요

성공적인 임상시험이 이루어지기 위해서는 시험대상자가 임상시험 실시에 따른 위험요소를 반드시 인지 해야 하고 국가기관, 제약회사, 의학 조직 등의 후원과 함께 본인 스스로 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법을 찾고자 하는 의지가 있을 때 가능합니다.

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임상시험윤리원칙: 선행의 원칙, 인간존중의 원칙, 정의의 원칙

출처 : 식품의약품안전처,온라인의약도서관