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자주 묻는 질문

Q

임상시험과 생동성시험의 차이는 무엇인가요?

A

임상시험에는 1상, 2상, 3상, 4상(PMS), 생동성 시험 등이 있습니다.
일반적으로 1상, 2상, 3상, 4상(PMS) 시험은 신약개발을 진행함에 있어서 인간을 대상으로 한 시험입니다.
생동성시험은 이미 판매되고 있는 오리지날 약과 동일성분으로 만들어진 약의 동등성을 비교하는 시험입니다.
[임상시험 제대로 알기]

Q

임상시험에 참여하는 것은 위험한가요?

A

임상시험의 위험성은 임상시험마다 다르며, 임상연구심의위원회(약칭 : IRB)가 임상시험의 위험 수준과 위험에 대비하기 위해 마련된 방법이 적절한지를 확인한 후 임상시험의 수행을 승인합니다.
따라서, 임상시험의 위험은 임상시험 계획 단계에서 최소화될 수 있습니다. 물론 연구자 또한 임상시험 수행 중 발생할 수 있는 위험을 지속적으로 관리할 것입니다.

Q

임상시험 참여자의 권리와 복지는 어떻게 보호되나요?

A

임상시험은 자격을 갖춘 의료진에 의해, 임상시험 참여자를 보호하는 규정과 임상시험 수행 방법에 대한 기준에 따라 수행됩니다.
예를 들면 임상연구심의위원회(약칭 : IRB)는 연구 계획서와 관련 자료들을 검토하여, 연구가 과학적이고 윤리적으로 이루어질 수 있도록 해주며, 임상시험 참여자들에게 연구가 수행되는 이유와 수행 과정, 관련된 위험과 이전 연구의 결과를 포함한 정보를 주는 과정을 감독하고 있습니다.

Q

개인 정보는 비밀로 유지되나요?

A

여러분의 개인 정보는 개인정보 보호법에 의거해서 보호될 것이며, 법에 의해 요구되지 않는 한 여러분의 정보는 제공되지 않을 것입니다.
그러나, 임상 시험 의뢰 기관 및 식약청 등 관련 규제 기관이 의료 기록과 신분 확인을 위해 이름, 주소 등의 개인 정보를 점검할 수도 있으며, 필요하다면 검사 기간 동안 복사할 수도 있습니다. 이와 같이 정보 사용이 불가피한 경우가 있으므로, 개인 정보가 절대적으로 보호되는 것은 아닙니다.

Q

임상시험에 참여하면 개발중인 약을 먹게 되나요?

A

이미 개발된 약이나 위약(가짜약)을 먹는 대조군으로 배정되는 경우, 개발중인 약을 먹지 않을 수도 있습니다.

Q

임상시험 참여의 위험과 혜택은 무엇인가요?

A

잠재적인 위험과 혜택은 연구마다 다르며, 임상시험 참여에 동의하기 전에 위험과 혜택에 대한 설명을 들을 수 있습니다. 또한, 설명되지 않은 부분에 대한 궁금증이 있다면 의료진에게 질문할 수 있습니다.

Q

내가 참여할 수 있나요?

A

임상시험마다 참여 요구 사항이 다르므로, 전화 상담 -> 의료진 상담 -> 동의서 작성 -> 신체 검사 과정을 통해 참여할 수 있습니다.

Q

자원자의 의무는 무엇인가요?

A

자원하는 연구의 종류에 따라 정확한 시험 결과를 위해 지켜야 할 조건들이 있습니다. 예를 들면, 운동, 흡연, 약물과 알코올을 제한해야 할 수 있습니다. 우리는 여러분이 연구에 참여하기 전에 이러한 의무를 알 수 있도록 자세한 정보를 제공해드릴 것입니다.

Q

사전 검사에서 무엇을 하나요?

A

신분증을 확인합니다.
의료진이 연구에 대해 설명하고 질문을 받습니다.
여러분이 연구 참여에 동의한다면 동의서에 서명을 합니다.
자세한 의학적, 사회적 정보를 수집합니다.
혈액, 소변 샘플을 수집합니다.
혈압, 맥박, 심전도를 측정합니다.
검사 결과가 나오면 연락해서 다음 단계에 대해 알려드립니다

Q

외출할 수 있나요?

A

대체로 입원 중에는 병동 밖으로 나갈 수 없으며, 장기 입원의 경우 의료진의 동의 하에 외출 할수도 있습니다.

Q

정해진 날에 참석해야 하나요?

A

네. 각각의 임상시험은 참석해야 하는 날이 정해져 있으므로 정해진 날에 방문하여야 합니다.
임상 시험의 연구 디자인은 다양하지만, 연구자가 약이 어떻게 작용하는지 보기 위해서는 정해진 시간에 데이터를 수집하는 것이 중요합니다. 이를 위해 여러분은 센터에서 안내한 날짜와 시간을 잘 지켜 방문해야 합니다.
그러나, 입원이 아닌 방문은 연구에 따라 조정 가능한 경우도 있으니, 해당시험기관으로 문의 바랍니다.

Q

시험 지원 완료 확인은 어떻게 하나요?

A

신청이 완료되면 회원가입시 등록하신 휴대폰으로 건강검진 안내문자를 발송합니다.
홈페이지내 마이페이지에서 신청하신 시험을 다시 보실 수 있습니다.

Q

지원한 시험의 취소는 어떻게 하나요?

A

지원하신 시험의 취소는 홈페이지 마이페이지에서 취소하실 수 있습니다.
[시험실시기관 및 지원자의 피해사항]
1. 시험당 제한된 인원으로 지원자는 선착순 접수입니다.
2. 건강검진 통과 후 못하신다고 하시면 인원수 부족으로 시험이 취소 될 수 있습니다.
3. 지원신청후 안 오시면 시험참여를 위해 건강검진을 받으신 다른 분들이 시험 취소로 시험참여를 하지 못하게 될 수 있습니다.